为什么要自动化？

现有的细胞治疗产品通常规模较小，需要手动制备环节，并且通常仅用于临床试验。研究人员需要耗费数天时间处理细胞材料，监测其在扩增阶段的生长，以及为将其回输给患者而进行预处理。自体治疗的情况下，必须为每个患者单独完成这一过程，以制造出患者专属的活体药物。

作为回报，细胞治疗可以带来改变人生的结果。例如，在一项细胞治疗试验中，90% 的终末期急性淋巴母细胞白血病患者实现完全缓解。如果在更大规模的临床实验中仍能够获得这样的结果，会是怎样的情形呢？自动化可能是实现这一目标的关键。

细胞治疗进入主流医学

细胞治疗临床试验取得的非凡结果表明，我们正在进入医学治疗的新阶段，医疗干预将能够为我们带来远超想象的结果。一代人以前，癌症患者的前景黯淡。今天，更好的预后已经成为可能。

但是，为了将这些强大的疗法提供给有需要的人，我们需要基础制造设施来生产细胞治疗产品以满足未来需求。

通过模块化方法实现自动化

自动化消除了与手动处理相关的错误、差异和污染的风险，对于获批用于患者治疗的细胞治疗产品的可重复生产而言至关重要。模块化方法将越来越有力地将单个步骤连接起来，为在标准的端到端封闭式系统中生产治疗药物提供所需的灵活性，帮助这种封闭式系统实现横向和纵向的规模扩大，以满足对高质量生物制品日益增长的需求。

节省时间

在细胞治疗产品的生产中，手动方法非常耗时，并且在扩增期间定期检查细胞等工作十分费力。另外，为将实验室环境维持在安全水平，还要涉及大量的工作流程和清洁程序，同样非常耗时。

自动化解决方案（例如 Xuri 细胞扩增系统 W25）可以减少甚至消除许多此类需求。将流程设置好以后，操作员便可以让其自行运作，将精力投入到更多其他工作上，而温度、pH、气体输送和流速等关键参数均会受到自动监控。

降低风险

手动细胞处理解决方案往往很复杂，在分离、扩增、收获和保存阶段涉及许多步骤、检查和调整。每项操作都会带来潜在的风险。操作人员需要具备高水平的专业知识，但在众多开放步骤中的任何一步，材料仍可能会在不经意间被污染，而有限的过程控制可能使得制造难以实现高重现性。

自动化的模块化解决方案将多个步骤引入到一个高度受控的封闭系统中，从而将这些风险降到最低。Sefia 和 Sepax 细胞处理系统以及 Xuri 细胞扩增系统都是功能封闭式系统，能够保持一致、可复制的体系，这些体系可以针对每种细胞治疗产品的生产应用进行优化。

提高效率

当一个流程由多个手动步骤组成时，要更改这个流程，就需要进行调整，同时检查并归档。如果使用定制流程，文档记录和操作流程用途有限，因为它们仅适用于相应的定制设置。

标准化方法意味着可以在将来的工作中借鉴其他项目的经验知识，并且数据和文档可以用于同一技术的不同应用。通过连通式系统的模块化链，我们可以对定制配置中的不同仪器进行工艺变更。此外，还可以使用内置软件和传感器直接控制单个仪器。例如，大容量 Sefia 细胞处理系统提供多达八个流体通道，为工艺设计和调整提供了广阔的空间。