内置的自动化和合规性功能加快药物上市
NanoAssemblr™ 商业化制备系统支持从启动到校准、制备和在线稀释的自动化工作流程，简化 mRNA-LNP脂质纳米颗粒药品的 GMP 生产。该系统直观的软件界面支持 21 CFR Part 11 合规性*和电子批次记录，可记载流速和泵速的过程监控情况。易放大的 NxGen™ 技术 和低压泵可精确控制混合参数，产生 6 至 48 L/h 的恒定流速，从而实现均匀且可重复的LNP脂质纳米颗粒生产。
一次性流路 将消毒和清洁验证需求降至最低，实现生产批次/生产线之间的有效转换，同时最小化交叉污染风险。流路套件可以在 60 分钟内轻松安装并做好制备准备。
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搭载NxGen技术的流路套件，分为一次性生产流路套件和多次用流路套件，每种套件都具有12 L/h和48 L/h两种不同流量可供选择。
一次性生产流路套件预先经过辐照灭菌，节约清洁验证工作，支持GMP生产中不同生产批次和产品之间的有效转换，同时最小化交叉污染风险。流路套件可在60分钟内轻松安装、校准并做好生产准备。产业化生产流路套件具备相应的资质文件，包括生物/化学相容性材料、动物源性报告、验证指南、质量证书、以及溶析出数据等，方便生产药物通过审批。
多次用流路套件用于研究和工艺开发，包括工程批次的生产，可节约工艺开发成本。
视频和工具
NanoAssemblr™ 商业化制备系统概览
手册和应用文章
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Precision NanoSystems全新推出的NanoAssemblr™商业化制备系统是产业化LNP脂质纳米颗粒生产制剂系统，配合NanoAssemblr™系列产品可以有效地做到从实验室小试，到临床生产，再到商业化高通量生产的逐级放大，实现基因药物端到端完整解决方案。
