药品生物负荷和微生物限度检测

随着法规变得越来越严格，微生物检测对于确保药品质量至关重要。随着新生物制品的不断发现，对原材料、中间体或成品进行生物负荷、无菌和微生物限度检测是制药生产商日常动态工作中的关键步骤。

膜过滤技术是一种经监管部门批准的生物负荷检测和微生物计数、酵母菌和霉菌总数 (TYMC) 和需氧菌总数 (TAMC) 检测方法。

膜过滤 (MF) 技术是一种公认的快速、灵活检测的可靠方法，无论检测材料含有浓缩还是极低水平的微生物。这种技术于 20 世纪 50 年代后期推出，与许多传统方法相比，制备工作更少，并具有许多优势；

• 允许检测大样品体积
• 与许多传统方法相比，减少了制备时间
• 允许对离散的细菌菌落进行分离和计数
• 在 24 小时内提供是否存在微生物的信息
• 能够去除在倒板、铺板或最大或然数法 (MPN) 技术中无法去除的抑菌剂或杀灭剂

最大限度地提高效率和控制污染对于微生物应用至关重要。检测期间的交叉污染可能导致假阳性，需要昂贵的重新检测并延迟产品上市。

MF 技术可以通过利用不同的实验室工作流程来执行，这些工作流程可以使用可重复使用的硬件、部分一次性产品或单独的一次性漏斗。

由于可以限制交叉污染，一次性即用型过滤系统通常非常适用于药品和生物制品生产中使用的水性液体的质量控制分析。

Cytiva 提供配套的漏斗、滤膜和设备，可灵活用于不同的药品微生物检测工作流程。

MicroFunnel™ 过滤漏斗

一次性伽马辐照 MicroFunnel 过滤漏斗（Pall™ 生命科学产品）为即用型完全组装产品，带有滤膜和漏斗。这些一次性过滤漏斗具有方便的即用型设计，可提高没有时间清洁和灭菌的可重复使用硬件的繁忙实验室的生产力和效率。

Microfunnel 过滤漏斗装置可轻松地将漏斗与底座按压分离，防止膜破裂，并实现快速、轻松的操作。使用提供的漏斗盖，可以轻松地将漏斗底座转换为培养皿进行培养。也可以很容易地取下滤膜，放在单独的琼脂培养皿上。

这些装置的规格有 100 mL 或 300 mL 体积，带有 0.2 µm、0.45 µm 或 0.8 µm 滤膜。每个批次都经过微生物分析认证，为获得可靠的结果提供额外保证。单独包装，消除潜在的交叉污染风险。

提供双袋款的 MicroFunnel ST 过滤漏斗，可节省进入洁净室、隔离器或通风橱的时间，只需喷洒一个表面。

MicroFunnel Plus 过滤漏斗装置进一步改进了 MicroFunnel 过滤漏斗的设计，以提高效率并提供更好的污染防护。MicroFunnel Plus 过滤漏斗配有一个按压关闭的通气盖，以确保不透液密封。从而可以使用同一装置完成样品采集、转移和过滤。

不再需要单独的取样杯进行采集，也不需要将样品转移到一次性漏斗中进行浓缩。盖上的通气过滤器可防止空气污染物在过滤过程中被吸入漏斗。

MicroFunnel Plus AP 装置允许通过过滤漏斗上的盖采样孔无菌采集样品，无需取下盖。

微生物歧管和 Sentino™ 泵（Pall™ 生命科学产品）

在进行药品微生物检测时，限制交叉污染至关重要。我们提供可与 Microfunnel 过滤装置串联使用的微生物歧管和泵，其设计特点可降低交叉污染的风险。

微生物歧管可在不牺牲清洁度的情况下优化检测。

• 无需工具或胶带即可组装
• 易于拆卸以彻底清洁
• 入口和出口可设置在歧管的任意一端，避免因越过漏斗顶部打开和关闭阀门而造成污染的风险

歧管采用 3 位形式，可以很容易地连接在一起形成 6 位歧管。模块化设计便于分离进行消毒和/或灭菌。

在进行药品微生物检测以及限制交叉污染时，选择符合人体工程学的高性能产品同样重要

日常实验室工作的重复性操作使制药技术人员和科研人员面临重复性劳损 (RSI) 的风险。日常活动通常包括一遍又一遍地重复相同的动作，这会对手、手腕和肩膀造成伤害，并可能导致严重损伤。RSI 会导致实验室用户疲劳和可变性，从而导致技术不佳、错误并增加交叉污染。

在药品微生物实验室中，有许多方法可以通过采用更符合人体工程学的方式来避免手动操作的应力。选择合适的工具可以带来改观。

下载我们的科研简报 - 人体工程学和易清洁性如何减少药品实验室工作流程中的重复性应力损伤和污染